ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер и дата:

Торговое наименование:

Лекарственная форма:

Корневища с корнями измельченные

Корневища с корнями порошок

Состав:

Валерианы корневища с корнями

Характеристика
Валерианы корневища с корнями содержат эфирные масла, главную часть которых составляет сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты, свободную валериановую кислоту, борнеол, органические кислоты (в т.ч. валериановую кислоту), алкалоиды (валерин и хатинин), дубильные вещества, сахара и другие биологически активные вещества.

Описание
Измельченные корневища и корни. Бесформенные кусочки корневищ и цилиндрические кусочки тонких корней, желтовато-, серовато- и беловато-коричневые, иногда темно-коричневые. Поверхность кусочков корней гладкая или слегка продольно морщинистая. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Порошок. Кусочки корней и корневищ различной формы, желтовато-коричневого цвета с беловато-коричневыми, желтовато-белыми, светло-коричневыми, коричневыми, иногда темно-коричневыми вкраплениями. Поверхность кусочков корней гладкая или слегка продольно морщинистая. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство растительного происхождения.

Фармакологическое действие
Настой валерианы корневищ с корнями оказывает седативное и спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры органов желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы) действие. Облегчает наступление естественного сна. Седативный эффект наступает медленно, но достаточно стабилен.

Показания к применению
Повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы, спазмы желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам валерианы, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы
Около 9 г (1 столовая ложка) валерианы корневищ с корнями помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, накрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане при периодическом помешивании в течение 15 минут, охлаждают при комнатной температуре в течение 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

3 фильтр-пакета (4,5 г) помещают в стеклянную или эмалированную посуду, заливают 100 мл (1/2 стакана) кипятка, накрывают и настаивают в течение 15 минут, периодически надавливая на пакетики ложкой, затем их отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 100 мл.

Принимают внутрь через 30 минут после еды. Взрослым – по 1 столовой ложке 3-4 раза в день; детям старше 12 лет – по 1 столовой ложке 2-3 раза в день, детям от 7 до 12 лет – по 1 десертной ложке 2-3 раза в день, детям от 3 до 7 лет – по 1 чайной ложке 2-3 раза в день.

Побочное действие
Возможны вялость, слабость (особенно при применении в высоких дозах), при длительном применении – запоры. В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Особые указания
При длительном применении препарата в больших дозах возможно снижение психомоторных реакций – следует соблюдать осторожность при вождении транспорта, работе с механизмами и др.

Форма выпуска
Корневища с корнями измельченные по 30 г, 35 г, 40 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г в пачках картонных с внутренним пакетом.
Корневища с корнями порошок в фильтр-пакетах по 1,5 г; по 10 или 20 фильтр-пакетов в пачке картонной.
Инструкция по применению, сложенная текстом внутрь, вкладывается в пачку или текст инструкции в полном объеме наносится на пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте; приготовленный настой – в прохладном месте не более 2-х суток.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель/ Организация, принимающая претензии
ОАО «Красногорсклексредства»
Россия, 143444, Московская обл., г. Красногорск, мкр. Опалиха, ул. Мира, 25

text_fields

text_fields

arrow_upward

Рис. 5.18. Валериана лекарственная – Valeriana officinalis L.

Корневища с корнями валерианы — rhizomata cum radicibus valerianae
Корневища с корнями валерианы свежие — rhizomata cum radicibus valerianae recentia
Трава валерианы лекарственной — herba valerianae officinalis
— Valeriana officinalis L.
Сем. валериановые — Valerianaceae
Другие названия: маун аптечный, кошачий корень, сорокоприточная трава, трясовичная трава, маун, мяун

Многолетнее травянистое растение высотой от 50 см до 2 м. В первый год жизни образуется только розетка прикорневых листьев, на второй — цветоносные побеги.
Корневище короткое, конусовидное, вертикальное, с многочисленными тонкими шнуровидными корнями.
Стебли прямостоячие, внутри полые, ребристые, в нижней части бледно-фиолетового цвета.
Листья непарно-перисторассеченные, нижние — черешковые, верхние — сидячие. В верхней части стебель ветвистый, несет щитковидно-метельчатые соцветия.
Цветки мелкие, венчик белого, розового или лилового цвета, воронковидный. Тычинок три, пестик один с нижней завязью.
Плод — семянка коричневого цвета с хохолком (рис. 5.18).
Цветет с конца мая до августа, плоды созревают в июле — сентябре.

Состав валерианы

text_fields

text_fields

arrow_upward

Химический состав валерианы

В сырье валерианы обнаружено около 100 индивидуальных веществ.

Корневища с корнями содержат от 0,5 до 2,4 % эфирного масла, главной частью которого является борнилизовалерианат,

а также присутствуют

• свободные кислота изовалериановая и борнеол,
• бициклические монотерпеноиды (камфен, пинен, терпинеол),
• сесквитерпеноиды (валерианаль, валеренон, кислота валереновая),
• свободная кислота валериановая.

В сырье также содержатся

• иридоиды — валепотриаты (0,8-2,5 %),
• дубильные вещества,
• тритерпеновые сапонины,
• органические кислоты,
• алкалоиды,
• свободные амины.

Свойства и применение валерианы

text_fields

text_fields

arrow_upward

Фармакотерапевтическая группа. Седативное средство.

Фармакологические свойства валерианы

Валериана оказывает многостороннее действие на организм:

• угнетает центральную нервную систему, понижает ее возбудимость;
• уменьшает спазмы гладкомышечных органов.
• Эфирное масло валерианы ослабляет судороги;
• валериана уменьшает возбуждение,
• удлиняет действие снотворных средств,
• оказывает тормозящее влияние на системы продолговатого и среднего мозга,
• повышает функциональную подвижность корковых процессов.
• регулирует деятельность сердца, действуя опосредованно через центральную нервную систему и непосредственно на мышцу и проводящую систему сердца,
• улучшает коронарное кровообращение благодаря непосредственному действию борнеола на сосуды сердца.
• усиливает секрецию железистого аппарата желудочно-кишечного тракта,
• усиливает желчеотделение.

Валериана служит примером, когда лечебный эффект дает суммарная вытяжка из растения, в то время как изолированные вещества соответствующего действия не оказывают.

Применение валерианы

Валериану лекарственную применяют по различным показаниям:

• как успокаивающее средство при хронических функциональных расстройствах центральной нервной системы,
• при неврозах, истерии и других невротических состояниях;
• при эпилепсии наряду с другими лечебными мероприятиями, бессоннице, мигрени;
• при неврозах сердца и хроническом нарушении коронарного кровообращения;
• при гипертонической болезни;
• для снижения возбудимости коры головного мозга и уменьшения вегето-сосудистых расстройств;
• при тахикардии, вызванной невротическим состоянием.

Препараты валерианы используют

• при неврозах желудка, сопровождающихся болью спастического характера, запором и метеоризмом,
• при нарушениях секреторной функции железистого аппарата желудочно-кишечного тракта;
• заболеваниях печени и желчных путей в комплексной терапии;
• при тиреотоксикозе с тягостными субъективными симптомами (ощущение жара, сердцебиение и т.д.);
• при климактерических расстройствах и ряде других заболеваний, сопровождающихся нарушением сна и повышенной раздражительностью.

Валериана более эффективна при систематическом и длительном применении ввиду медленного развития терапевтического действия.

Настой валерианы используют в комплексной терапии ожирения в качестве анорексигенного средства. Подавляя гипоталамические центры аппетита, валериана снижает чувство голода, подавляет аппетит, помогает переносить ограничение пищи.

Как правило, препараты валерианы хорошо переносятся, однако у некоторых больных гипертонической болезнью они дают противоположный возбуждающий эффект, нарушают сон, вызывают тяжелые сновидения.

Одним из компонентов лечебного действия валерианы является ее запах, рефлекторно действующий на центральную нервную систему. Возможно и ингаляционное (через легкие) поступление лечебных веществ в организм.

Использование травы валерианы

Из травы валерианы получают водно-спиртовой экстракт, используемый при производстве безалкогольных напитков.

Распространение

text_fields

text_fields

arrow_upward

Распространение. Практически по всей России. Зарослей, удобных для заготовки, не образует, поэтому возделывается в средней полосе во многих специализированных хозяйствах. На плантациях получают сырье лучшего качества. Корневища у культивируемых растений вдвое больше.

Местообитание. Растет в разнообразных экологических условиях: на травяных и торфяных болотах, низинах, заболоченных, иногда засоленных лугах, по берегам рек и озер, в зарослях кустарников, по лесным полянам и опушкам. В северных районах валериана имеет более тонкие корни, в южных районах корневища и корни крупнее. Возделывается на плодородных, влажных почвах.

Заготовка и хранение сырья

text_fields

text_fields

arrow_upward

Корневище с корнями валерианы

Заготовка. Заготовку корневищ с корнями валерианы следует проводить поздней осенью (конец сентября – середина октября), когда завершится прирост корневой массы. Допускается заготовка ранней весной до начала вегетации, но при этом практически вдвое снижаются качество и урожай сырья. Уборку сырья в хозяйствах проводят специальным комбайном или картофелекопалками. Корневища с корнями очищают от остатков надземных частей и земли, толстые корневища режут вдоль, быстро промывают водой (не более 20 минут) и подвяливают при активном вентилировании, разложив слоем 3-5 см.

Охранные мероприятия. При заготовке дикорастущего сырья после выкапывания подземных частей семена с растения отряхивают в ту же лунку, где были корни, и засыпают землей; кроме того, на месте сбора оставляют все мелкие растения и часть крупных для возобновления зарослей. Стебли с семенами обрезают, не повреждая корневища.

При заготовке иногда собирают похожие растения. Все примеси легко распознаются по отсутствию «валерианового» запаха в сухом сырье.

Сушка. Провяленные корневища с корнями досушивают в сушилках при температуре не выше 35 °С. Высушенные корни должны ломаться, но не гнуться.

Стандартизация. ГФ ХI, вып. 2, ст. 77; Изменение № 3 от 11.03.97; Изменение № 5 от 27.10.99.

Хранение. По правилам хранения эфирномасличного сырья, упакованным в мешки и тюки, в сухом прохладном месте. Срок годности высушенного сырья 3 года. Свежесобранное сырье должно быть переработано в течение 3 дней на фармацевтических заводах.

Трава валерианы

Заготовка . Траву скашивают в период бутонизации и цветения или перед уборкой корневищ с корнями, разрезают на куски длиной до 20 см и высушивают. Сушка воздушно-теневая или в сушилках при температуре не выше 40 ºС. Используется в качестве сырья для получения водно-спиртового экстракта.

Стандартизация. ТУ 64-4-44-83 и Изменение № 1 от 10.04.88.

Хранение. Срок хранения высушенного сырья 2 года с момента заготовки.

Внешние признаки сырья

text_fields

text_fields

arrow_upward

Корневища с корнями валерианы

Ц ельное сырье

Цельные или разрезанные вдоль корневища длиной до 4 см, толщиной до 3 см, с рыхлой сердцевиной, часто полые, с поперечными перегородками. От корневища отходят со всех сторон многочисленные тонкие придаточные корни, иногда подземные побеги - столоны.
Корни часто отделены от корневища; они гладкие, ломкие, различной длины, толщиной до 3 мм.
Цвет корневища и корней снаружи желтовато-коричневый, на изломе - от желтоватого до коричневого.
Запах сильный, ароматный.
Вкус

Измельченное сырье

Кусочки корней и корневищ различной формы, светло-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный. Вкус пряный, сладковато-горьковатый.

Порошок серовато-бурого цвета, проходящий сквозь сито с отверстиями размером 0,2 мм. Запах сильный, ароматный. Вкус пряный, сладковато-горьковатый.

Трава валерианы

Внешние признаки

Сырье представляет собой облиственные стебли со щитковидно-метельчатыми соцветиями длиной до 20 см и отдельные листья, большей частью измельченные.
Стебли цилиндрические, ребристые, полые, с супротивными непарно-перисторассеченными листьями с 6-8 парами сегментов, слабоопушенные; нижние листья черешковые, верхние - сидячие. Сегменты листа от линейно-ланцетных до яйцевидных, цельнокрайные или зубчатые.
Венчик воронковидный, цветки бледно-розовые, мелкие, собраны в щитковидно-метельчатое соцветие.
Цвет листьев от зеленого до зеленовато-бурого, стеблей - от буровато-зеленого до бурого.
Запах слабый.

Микроскопия сырья

text_fields

text_fields

arrow_upward

Цельное, измельченное сырье

На поперечном срезе корня виден эпидермис (ризодерма), клетки которого часто вытянуты в длинные волоски или сосочки.
Клетки гиподермы более крупные, часто с каплями эфирного масла.
Кора широкая, состоит из однородных округлых паренхимных клеток, заполненных крахмальными зернами, простыми и 2-5-сложными, размером 3-9 (реже до 20) мкм.
Эндодерма состоит из клеток с утолщенными радиальными стенками.
Молодые корни имеют первичное строение.
Старые корни в базальной части имеют вторичное строение с лучистой древесиной (ксилемой) (рис. 5.19).

Рис. 5.19. Микроскопия корня валерианы

Рис. 5.19. Микроскопия корня валерианы:

А – корень диаметром 1–2 мм;
Б – корень диаметром 2–3 мм;
В – корень диаметром 4 мм:
1 – эпидермис и гиподерма;
2 – кора;
3 – ксилема;
4 – флоэма;
5 – эндодерма;
6 – камбий;
Г – фрагмент поперечного среза корня:
1 – эпидермис; 2 – гиподерма; 3 – клетки коры с крахмалом; 4 – эндодерма; 5 – перицикл; 6 – флоэма; 7 – ксилема.

Порошок

Под микроскопом видны

• обрывки паренхимы с простыми и 2-5-сложными крахмальными зернами,
• обрывки сосудов,
• обрывки покровной ткани,
• отдельные крахмальные зерна,
• изредка каменистые клетки.

Числовые показатели сырья

text_fields

text_fields

arrow_upward

Числовые показатели Корневища с корнями валерианы

Цельное сырье

Экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом, не менее 25 %; суммы валепотриатов в пересчете на валтрат не менее 1,4 %; сложных эфиров в пересчете на этиловый эфир кислоты валереновой не менее 2 %; влажность не более 15 %; золы общей не более 14 %; золы, нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, не более 10 %; других частей валерианы (остатков стеблей и листьев, в том числе отделенных при анализе), а также старых отмерших корневищ не более 5 %; органической примеси не более 2 %; минеральной примеси не более 3 %.

Измельченное сырье

Экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом, не менее 25 %; влажность не более 15 %; золы общей не более 13 %; золы, нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, не более 10 %; других частей валерианы (остатков стеблей и листьев), а также старых отмерших корневищ не более 5 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм, не более 10 %; органической примеси не более 2 %; минеральной примеси не более 1 %.

Порошок

Экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом, не менее 25 %; влажность не более 10 %; золы общей не более 13 %; золы, нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, не более 10 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,2 мм, не более 1 %.

Числовые показатели Травы валерианы

Лекарственные средства на основе валерианы

text_fields

text_fields

arrow_upward

Лекарственные средства.

1. Валерианы корневища с корнями, сырье измельченное. Седативное (успокаивающее) средство.
2. В составе сборов (ветрогонный; успокоительные № 1-3; желудочный № 3; сбор для приготовления микстуры по прописи М.Н. Здренко).
3. Валерианы настойка (настойка (1:5) на 70 % этаноле). Получают из свежего сырья. Седативное, спазмолитическое средство.
4. Валерианы экстракт густой (таблетки п.о. по 0,02 г). Седативное, спазмолитическое средство.
5. Валерианы экстракт жидкий. Седативное, спазмолитическое средство.
6. Настойка и экстракт валерианы входят в состав комплексных лекарственных средств («Кардиовален», «Валокормид», «Валоседан», «Ново-Пассит», «Персен», «Нервофлукс» и др.).

Корневища с корнями валерианы - Rhizomata cum radicibus Valerianae

Валериана лекарственная - Valeriana officinalis L.

Семейство валериановые - Valerianaceae

Другие названия:

- маун аптечный

- кошачий корень

- сорокоприточная трава

- трясовичная трава

- маун

- мяун

Ботаническая характеристика. Многолетнее травянистое растение высотой от 50 см до 2 м. В первый год жизни образуется только розетка прикорневых листьев, на второй - цветоносные стебли. Корневище короткое, вертикальное, с многочисленными корнями. Стебли прямые, внутри полые, снаружи бороздчатые, в нижней части бледно-фиолетового цвета. Листья непарноперисторассеченные, нижние - черешковые, верхние сидячие. В верхней части стебель ветвистый, образует щитковидные или метельчатые соцветия. Венчик розового цвета, воронковидный. Тычинок три, пестик один с нижней завязью. Плод - семянка с хохолком. Цветет с конца мая до августа, плоды созревают в июне-сентябре.

Распространение. Практически повсеместное. Зарослей, удобных для заготовки, не образует, поэтому возделывается в средней полосе во многих Ролхозах и совхозах. На плантациях получают сырье лучшего качества. Корневища у культивируемых растений вдвое больше. Возделывают высокоурожайные сорта "Маун" и "Кардиола".

Местообитание. В степи, по каменистым горным склонам, преимущественно на влажных лугах, в поймах рек, среди кустарников, на болотах, в лесах. В северных районах валериана имеет более тонкие корни, в южных районах корневище и корни крупнее. Возделывается на плодородных, лучше лугово-болотных почвах или на влажных участках. Почву удобряют минеральными удобрениями азота, фосфора, калия в соотношении 1:3:2. Размножают свежими семенами. Посев летний, осенний или предзимний на глубину 1-2 см с междурядьями 45-60 см. В последнее время размножают корневищными отпрысками и выращивают как однолетнюю культуру. Урожай корней 20-25 ц/га.

Заготовка, первичная обработка и сушка. Уборку корневищ с корнями валерианы следует проводить поздней осенью (конец сентября - середина октября), когда завершится прирост корневой массы. При весенней уборке значительно снижаются качество и урожай сырья (практически вдвое). Уборку сырья в хозяйствах проводят валерианоуборочным комбайном или картофелекопалками. Корневища с корнями очищают от остатков надземных частей и земли, толстые корневища режут вдоль, быстро промывают водой на моечных машинах (не более 20 мин) и подвяливают при активном вентилировании, разложив слоем 3-5 см.

Сушат в тепловых сушилках при температуре не выше 35-40°С или на воздухе в тени, под навесом при хорошем проветривании. В хозяйствах используют конвейерные паровые сушилки; температура теплоносителя над верхней лентой не должна превышать 50°С, над нижней - 30°С, толщина слоя сырья 3-4 см.

Стандартизация. Качество сырья регламентируют ГФ XI и ФС 42-1530-89.

Охранные мероприятия. После выкапывания подземных частей семена с растения отряхивают в ту же лунку, где были корни, и засыпают землей; кроме того, на месте сбора оставляют все мелкие растения и,часть крупных для возобновления зарослей. Стебли с семенами обрезают, не повреждая корневища. Растения размножаются корневищами.

Внешние признаки. Цельное сырье представляет собой цельные или разрезанные вдоль корневища длиной до 4 см, толщиной до 3 см, с рыхлой сердцевиной, часто полые, с поперечными перегородками. От корневища со всех сторон отходят многочисленные тонкие придаточные корни, иногда подземные побеги - столоны. Корни часто отделены от корневища; они гладкие, ломкие, различной длины, толщиной до 3 мм. Цвет корневища и корней снаружи желтовато-коричневый, на изломе - от бледно-желтоватого до коричневого. Запах сильный, ароматный. Вкус пряный, сладковато-горький.

Измельченное сырье. Кусочки корней и корневищ различной формы, светло-коричневого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм.

Порошок крупный. Смесь кусочков корневищ с корнями валерианы разнообразной формы буровато-коричневого цвета, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм.

При просмотре под лупой или стереомикроскопом видны бесформенные кусочки корневищ или цилиндрические кусочки тонких корней, снаружи темно-бурых, на изломе более светлых. Поверхность кусочков корней слегка продольно-морщинистая.

Порошок среднемелкий. Кусочки корней и корневищ серовато-бурого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 0,2 мм. Запах и вкус измельченного сырья и порошка, как у цельного сырья.

Возможные примеси. В корнях валерианы обнаружено При заготовке иногда собирают похожие растения. Все примеси легко распознаются по отсутствию валерианового запаха в сухом сырье.

Микроскопия. Цельное, измельченное сырье. На поперечном срезе корня виден эпидермис, клетки которого вытянуты в длинные волоски или сосочки. Клетки гиподермы более крупные, часто с каплями эфирного масла. Кора широкая, состоит из однородных округлых паренхимных клеток, заполненных крахмальными зернами, простыми и 2-5-сложными, размером 3-9 (реже до 20) мкм. Эндодерма состоит из клеток с утолщенными радиальными стенками. Молодые корни имеют первичное строение. Старые в базальной части имеют вторичное строение с лучистой древесиной.

Порошок крупный, среднемелкий. Из части аналитической пробы готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из резаного, дробленого или порошкованного лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 1, с. 282).

При рассмотрении микропрепаратов видны обрывки паренхимы с простыми и 2-5-сложными крахмальными зернами (иногда клейстеризованными): отдельные крахмальные зерна; реже - капли эфирного масла; обрывки покровной ткани и древесных сосудов со спиральным и лестничным типом вторичного утолщения стенок; изредка каменистые клетки.

Числовые показатели. Корневища с корнями. Цельное сырье. Экстрактивных веществ, извлекаемых 70%-ным спиртом, не менее 25%; влажность не более 10%; золы общей не более 13%; золы, нерастворимой в 10%-ном растворе кислоты хлористоводородной, не более 10%; других частей валерианы (остатков стеблей и листьев, в том числе отделенных при анализе), а также старых отмерших корневищ не более 5%; органической примеси не более 2%, минеральной - не более 3%.

Измельченное сырье. Экстрактивные вещества, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в кислоте, содержание других частей валерианы, органической примеси такие же, как и для неизмельченного сырья; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 10%; минеральной примеси не более 1%.

Порошок. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,2 мм, не более 1%. Содержание экстрактивных веществ, золы, влажность такие же, как для измельченного сырья.

Корневища с корнями свежие. Экстрактивных веществ не менее 25%; влаги не более 85%; золы общей не более 14%; золы, нерастворимой в 10%-ном растворе хлористоводородной кислоты, не более 10%; остатков стеблей, в том числе отделенных от корневищ, не более 3%; органической примеси не более 3%, минеральной - 1,5%.

Химический состав. В корнях валерианы обнаружено около 100 индивидуальных веществ. Корни содержат до 0,5-2% эфирного масла, главной частью которого является борнилизовалерианат (валериано-борнеоловый эфир), изовалериановая кислота в свободном состоянии, борнеол, бициклические монотерпены (камфен, а-пинен, d-терпинеол, l-лимонен), а также сесквитерпены, борнеоловые эфиры муравьиной, уксусной и масляной кислот, азотсодержащий спирт и кессиловый спирт - проазулен (трициклический сесквитерпеновый спирт); алкалоиды - актинидин (оказывающий возбуждающее действие на кошек), валерин, хатинин, дубильные вещества, сапонины, сахара, органические кислоты (муравьиная, уксусная, яблочная, стеариновая, пальмитиновая и др.), гликозиды (валерид, валерозиды А, В и С), монотерпеновый алкоголь мертинол в свободном виде и виде эфира изовалериановой кислоты. Агликоном валерозидов А, В и С является валерогенин, относящийся к тритерпеновым кетонам. Кроме того, обнаружены 2 неизвестных кетона.

В сырье содержится около 1% валепатриатов, полисахариды, органические кислоты. Валепатриаты содержатся в свежем сырье и в живом растении. В процессе сушки они распадаются с образованием свободной валериановой кислоты или ее аналогов.

Хранение. По правилам хранения эфирномасличного сырья, упакованного в мешки и тюки, в темных помещениях, недоступных для кошек, которые грызут и растаскивают корни. Срок годности высушенного сырья 3 года. Свежеобработанное сырье должно быть переработано в течение 3 дней на фармацевтических заводах.

Отличительные признаки валерианы аптечной и сопутствующих растений

Название растения	Диагностические признаки
		соцветия и цветки	корневая система
Валериана аптечная - Valeriana officinalis L. (Valerianaceae)	Листья непарно- перисторассеченные, очередные или супротивные.	Соцветие - щиток с мелкими розовыми цветками. Цветки трубчатые, 5-лепестные. Плоды с хохолком.	Корневище короткое, вертикальное, густо окружено длинными придаточными корнями. Свежие корни светло-бурые, при сушке темнеют.
Посконник коноплевый - Eupalorium cannabinum L.	Листья тройчатоперистые, супротивные.	Соцветие - сложный щиток; цветоножки несут мелкие розовые корзиночки.	Корневая система похожа на корневую систему валерианы.
Лабазник вязолистный - Filipendula ulmaria Maxim (Rosaceae)	Листья прерывисто- непарноперисто- рассеченные.	Густое метельчатое соцветие, цветки мелкие, белые, свободно 5-лепеcтные.	Корневище короткое, горизонтальное, с многочисленными длинными придаточными корнями.

Фармакологические свойства. Валериана оказывает многостороннее действие на организм: угнетает центральную нервную систему, понижает ее возбудимость; угнетает орофарингеальное дыхание, регулируемое средним мозгом, усиливает действие аминазина; уменьшает спазмы гладкомышечных органов. Эфирное масло валерианы ослабляет судороги, вызываемые алкалоидом бруцином, близким по фармакологическим свойствам к стрихнину. Среди растений, применявшихся в народной медицине для лечения больных эпилепсией, при экспериментальной проверке на разных моделях наиболее перспективной оказалась валериана; она уменьшает возбуждение, вызванное кофеином, удлиняет действие снотворных средств, оказывает тормозящее влияние на системы продолговатого и среднего мозга, повышает функциональную подвижность корковых процессов. Валериана регулирует деятельность сердца, действуя опосредованно через центральную нервную систему и непосредственно на мышцу и проводящую систему сердца, улучшает коронарное кровообращение благодаря непосредственному действию борнеола на сосуды сердца. Валериана усиливает секрецию железистого аппарата желудочно-кишечного тракта, усиливает желчеотделение.

Валериана служит примером, когда лечебный эффект дает суммарная вытяжка из растения, в то время как изолированные вещества соответствующего действия не оказывают.

Лекарственные средства. Корневище с корнями резаное, брикеты, настой, настойка, камфорно-валериановые капли, густой экстракт, успокоительный сбор, таблетки, драже, "Кардиовален", "Валокормид", жидкий экстракт для приготовления микстур.

Применение. Хотя в лечебной практике настои и настойки валерианы применяют давно, мнения об их активности как седативного средства расходятся. Одни авторы указывают на большую ценность валерианы как седативного средства, другие относят ее к малоэффективным лечебным препаратам. Возможно, эти разногласия объясняются нестандартной активностью разных серий валерианы, продаваемой в аптеках.

Валериану применяют по различным показаниям: как успокаивающее средство при хронических функциональных расстройствах центральной нервной системы, при неврозах, истерии - невротическом состоянии, характеризующемся резким нарушением взаимоотношений первой и второй сигнальных систем (повышая тонус корковых клеток, валериана в этом случае приводит к установлению нормальных взаимоотношений указанных систем); при эпилепсии наряду с другими лечебными мероприятиями, возбуждениях на почве психической травмы, бессоннице, мигрени; при неврозах сердца и хроническом нарушении коронарного кровообращения, болях в области сердца; при гипертонической болезни, для снижения возбудимости коры головного мозга и уменьшения вегето-сосудистых расстройств; при сердцебиении, экстрасистолии, пароксизмальной тахикардии, связанных с невротическим состоянием.

Препараты валерианы используют при неврозах желудка, сопровождающихся болью спастического характера, запором и метеоризмом, при нарушениях секреторной функции железистого аппарата желудочно-кишечного тракта; при дисфагии, особенно при кардиальном спазме, носящем стойкий характер; заболеваниях печени и желчных путей в комплексной терапии; при тиреотоксикозе с тягостными субъективными симптомами (ощущение жара, сердцебиения и т. д.); несахарном мочеизнурении; при некоторых видах авитаминозов как успокаивающее средство, при климактерических расстройствах и ряде других болезней, сопровождающихся нарушением сна и повышенной раздражительностью. Валериана усиливает терапевтический эффект малых доз аминазина, снотворное влияние барбамила, стабилизирует сосудорасширяющие эффекты при стенокардии, оказывает десенсибилизирующее действие, тонизирует вазомоторные центры. Валериана улучшает деятельность сердечно-сосудистой системы.

Валериана более эффективна при систематическом и длительном применении ввиду медленного развития терапевтического действия.

Для потенцирования действия нейролептических средств и снижения их доз валериану применяют вместе с аминазином. Применяют ее также при ранних и поздних токсикозах беременности как успокаивающее средство.

Настой валерианы используют в комплексной терапии ожирения в качестве анорексигенного средства. Подавляя гипоталамические центры аппетита, валериана снижает чувство голода, подавляет аппетит, помогает переносить ограничение пищи. С этой целью назначают настой валерианы (10,0:200,0) 3-4 раза в день перед или вместо еды.

Как правило, валериана хорошо переносится, однако у некоторых больных гипертонической болезнью она дает противоположный возбуждающий эффект, нарушает сон, вызывает тяжелые сновидения.

Одним из компонентов лечебного действия валерианы является ее запах, рефлекторно действующий на центральную нервную систему. Возможно и ингаляционное (через легкие) поступление лечебных веществ в организм.

Настой корня валерианы (Infusum radicis Valerianae): 10 г высушенных корней и корневищ валерианы заливают 200 мл кипящей воды, нагревают на водяной бане в течение 15 мин, затем настаивают 2 ч, процеживают, принимают по 1 столовой ложке 3-4 раза в день.

Отвар валерианы (Decoctum Valerianae): 10 частей корней и корневищ валерианы измельчают (длина частиц должна быть не более 3 мм), заливают 300 мл воды комнатной температуры, кипятят в течение 30 мин на водяной бане и охлаждают. Принимают по 1/2 стакана 3 раза в день. Отвар из свежих корней валерианы. Отвар их свежих корней валерианы готовят так же, как из высушенных корней. Соотношение сырья к извлекателю 1:5. Дозы те же.

Микстура валерианы с фенхелем. Из корней и корневищ валерианы готовят отвар. Плоды фенхеля (1 часть) измельчают, заливают водой комнатной температуры (10 частей), кипятят на водяной бане 30 мин и настаивают 45 мин. Оба отвара смешивают и принимают по 1 стакану утром и вечером в теплом виде.

Сбор успокоительный (Species sedativae). Состав: 1 часть корней и корневищ валерианы, 2 части листьев мяты и вахты трехлистной и 1 часть шишек хмеля. Смесь измельчают, берут 1 столовую ложку, заливают 2 стаканами кипящей воды, настаивают 30 мин, процеживают и принимают по. 1/2 стакана 2 раза в день.

Настойка валерианы (Tincturae Valerianae) готовится на 70% спирте в соотношении 1:5. Назначают внутрь взрослым по 15-20 капель на прием 2-3 раза в день; детям на прием столько капель, сколько лет ребенку. Выпускают во флаконах по 30 мл.

Экстракт валерианы густой (Extractum Valerianae spissum). Применяют в таблетках, покрытых оболочкой, по 2 таблетки на прием. Каждая таблетка содержит 0,02 г экстракта валерианы густого.

Валокормид (Valocormidum) - комбинированный препарат, содержащий настойки валерианы и настойки ландыша по 10 мл, настойки красавки 5 мл, бромида натрия 4 г, ментола 0,25 г, воды дистиллированной до 30 мл. Применяют при сердечно-сосудистых неврозах, брадикардии. Выпускают во флаконах по 30 мл. Назначают по 10-20 капель 2-3 раза в день.

Валоседан (Valosedan) - комбинированный препарат, содержащий 0,3 г экстракта валерианы, 0,15 г настойки хмеля, 0,133 г настойки боярышника, 0,83 г настойки ревеня, 0,2 г барбитала натрия, 20 мл спирта этилового, воды дистиллированной до 100 мл. Производится в Чехословакии. Применяют как успокаивающее средство при неврозах и неврастении по 1 чайной ложке 2-3 раза в день.

Корвалол (Corvalolum) по действию аналогичен препарату "Валокордин", поступающему из Германии. Состав: этилового эфира а-бромизовалериановой кислоты 20 г, фенобарбитала 18,26 г, масла мятного 1,4 г.

Капли камфорно-валериановые (Tunctura Valerianae cum Camphora) состоит из 10 г камфоры и настойки валерианы до 100 мл. Назначают по 15-20 капель 3 раза в день в качестве успокаивающего средства.

Форма выпуска: Пачка 20 Ф/п по 1.5 г

Показания к применению
Мигрень
Нарушения сна
Повышенная нервная возбудимость
Спазмы ЖКТ
Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы

Действие
Седативное (успокаивающее)
Спазмолитическое

Приготовление

Три фильтр-пакета (4,5 г) помещают в стеклянную или эмалированную посуду, заливают 100 мл (1/2 стакана) кипятка, накрывают и настаивают в течение 15 минут, периодически надавливая на пакетики ложкой, затем их отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 100 мл.

Принимают внутрь через 30 минут после еды. Взрослым - по 1 столовой ложке 3–4 раза в день; детям старше 12 лет - по 1 столовой ложке 2–3 раза в день, детям от 7 до 12 лет - по 1 десертной ложке 2–3 раза в день, детям от 3 до 7 лет - по 1 чайной ложке 2–3 раза в день.

Инструкция для продукта

Характеристика: Валерианы корневища с корнями содержат эфирные масла, главную часть которых составляет сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты, свободную валериановую кислоту, борнеол, органические кислоты (в том числе валериановую кислоту), алкалоиды (валерин и хатинин), дубильные вещества, сахара и другие биологически активные вещества.

Описание: Измельченные корневища и корни. Бесформенные кусочки корневищ и цилиндрические кусочки тонких корней желтовато-, серовато- и беловато-коричневые, иногда темно-коричневые. Поверхность кусочков корней гладкая или слегка продольно морщинистая. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый. Порошок. Кусочки корней и корневищ различной формы желтовато-коричневого цвета с беловато-коричневыми, желтовато-белыми, светло-коричневыми, коричневыми, иногда темно-коричневыми вкраплениями. Поверхность кусочков корней гладкая или слегка продольно морщинистая. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Фармакотерапевтическая группа: Седативное средство растительного происхождения.

Фармакологическое действие: Настой корневищ валерианы оказывает седативное и спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры органов желудочно-кишечного тракта и моче- выделительной системы) действие. Облегчает наступление естественного сна. Седативный эффект наступает медленно, но достаточно стабилен.

Показания к применению: Повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы, спазмы желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к препаратам валерианы, детский возраст до 3 лет.

Побочное действие: Возможны вялость, слабость (особенно при применении в высоких дозах), при длительном применении - запоры. В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Препарат усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Особые указания: При длительном применении препарата в больших дозах возможно снижение психомоторных реакций - следует соблюдать осторожность при вождении транспорта, работе с механизмами и др.

Валериана

Виды валерианы, объединенные в сборный вид — валериана лекарственная (Valeriana officinalis L.s.l.) семейства валериановых (Valerianaceae).

Народные названия: маун-трава, кошачья трава, кошачий корень, булдырьян, аверьян, марьян, мяун, земляной или кошачий ладан, глухой серпий, лихорадочная трава, очной корень.

Описание: Валериана представляет собой травянистое многолетнее растение (в культуре двулетник) с коротким вертикальным корневищем, покрытым многочисленными тонкими шнуровидными корнями. Стебли прямостоячие, цилиндрические, внутри полые; листья супротивные, непарноперисторассеченные, цветки мелкие, белой или розовой окраски.

Состав: Корневища с корнями валерианы содержат 3,5% эфирного масла, в состав которого входит борнилизовалерианат, изовалериановая кислота, борнеол и др., валепатриаты, борнеоловые эфиры муравьиной, масляной и уксусной кислот, ряд алкалоидов, гликозидов, смолы, дубильные вещества.

Фармакологическое действие: Валериана оказывает седативное, противосудорожное, коронарорасширяющее, гипотензивное действие. Обладает спазмолитическими, желчегонными и ветрогонными свойствами, усиливает секрецию железистого аппарата желудочно-кишечного тракта. Стимулирует функциональное состояние системы свертывания крови.

В медицине

Нервная система: Снижает рефлекторную возбудимость центральных отделов нервной системы, усиливает тормозные процессы в кортикальных и субкортикальных структурах головного мозга, проявляет заметный противосудорожный эффект. Валериана улучшает сон, уменьшает тревогу, головные боли. Успокаивающее действие развивается относительно медленно, но стабильно. Назначается при бессоннице, мигренеподобных болях, истерии, неврозах, особенно на фоне повышенной функции щитовидной железы и во время климакса. При эпилепсии детей купают в отваре валерианы.

Сердечно-сосудистая система: Регулирует сердечную деятельность, оказывает нейрорегуляторное влияние на основные механизмы автоматизма сердца и проводящую систему, обладает коронарорасширяющим и гипотензивным действием. Эффективна при кардионеврозах, ранних стадиях стенокардии и гипертонической болезни. При тахикардии хорошо заваривать его вместе с цветками ландыша в равных частях.

Пищеварительная система: Назначается при дискинезиях кишечника, кишечных коликах.

В детском возрасте

Назначается с первых дней жизни внутрь и в виде ванн при кишечных коликах, метеоризме, постоянном плаче, плохом сне, судорожных припадках. Возможно введение отвара валерианы в клизме.

Известно применение валерианы в виде порошка при скарлатине, воспалении легких, как антиспазматическое средство при бронхиальной астме. При эпилепсии детей через день купают в отваре валерианы.

На Руси издавна считали, что святой великомученник и целитель Пантелеймон назначал своим пациентам валериану, чтобы усилить их связь с ангелом-хранителем.

О влиянии валерианы на высшую нервную деятельность было известно еще врачам Древней Греции.

Диоскорид считал валериану средством, способным управлять мыслями. Плиний относил ее к средствам, возбуждающим мысль. В Средние века о ней отзывались как о лекарстве, вносящем благодушие, согласие и спокойствие. Пчелы хорошо знают это растение и часто посещают его. 100 цветков валерианы дают в среднем 2,8 мг сахара в составе нектара, а медовая продуктивность кошачьей травы на второй—третий год жизни — 250-310 кг с 1 гектара.

Хранить в недоступном для котов месте!

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Валерианы лекарственной

корневища с корнями ФС.2.5.0009.15

Valerianae officinalis Взамен ГФ XI, вып . 2, ст . 77

rhizomata cum radicibus (изм . № 6 от 15.12.1999)

Собранные осенью или ранней весной, освобожденные от остатков листьев и стеблей, отмытые от земли и высушенные корневища с корнями многолетнего дикорастущего и культивируемого травянистого растения валерианы лекарственной – Valeriana officinalis L . s . l ., сем. валериановых – Valerianaceae .

ПОДЛИННОСТЬ

Внешние признаки

Цельное сырье . Корневища цельные или разрезанные, длиной до 4 см, толщиной до 3 см, часто с рыхлой или полой с поперечными перегородками сердцевиной. От корневища отходят многочисленные придаточные корни, редко подземные побеги – столоны. Корни гладкие или слегка продольно-морщинистые, ломкие, различной длины, часто отделены от корневища.

Цвет корневищ и корней снаружи желтовато-коричневый, беловато-коричневый, коричневый, темно-коричневый, на изломе желтоватый, желтовато-белый, светло-коричневый, коричневый. Запах сильный, ароматный, вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корневищ различной формы и цилиндрические кусочки корней с гладкой или слегка продольно-морщинистой поверхностью, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

Цвет кусочков желтовато-, серовато-, беловато-коричневый, коричне- вый или темно-коричневый. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Порошок. При рассмотрении порошка под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корней и корневищ различной формы с гладкой или слегка продольно-морщинистой поверхностью, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Цвет желтовато-коричневый с беловато-коричневыми, желтовато-белыми, светло-коричневыми, коричневыми и темно-коричневыми вкраплениями. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, сладковато-горьковатый.

Микроскопические признаки

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов поперечного среза корня виден эпидермис (ризодерма), клетки которого образуют корневые волоски в виде коротких или удлиненных сосочков. Клетки прилегающей гиподермы крупные, часто с каплями эфирного масла. Кора широкая, состоит из однородных округлых паренхимных клеток, заполненных крахмальными зернами. Молодые корни имеют первичное строение: в центральном осевом цилиндре видно кольцо эндодермы, состоящей из клеток с утолщенными радиальными стенками, и группы сосудов. Редко встречаются старые корни с лучистой древесиной (вторичное строение).

На поперечном срезе корневища видна покровная ткань, представленная пробкой. Клетки паренхимы округлые, заполнены крахмальными зернами. По периметру нередко видны конусовидные зачатки

корней. Открытые коллатеральные сосудисто-волокнистые пучки, часто искривленные, окружают одним, реже двумя кольцами сердцевину.

Рисунок – Валерианы лекарственной корневища с корнями.

1 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения: а – ризодерма с прилегающей гиподермой, б – центральный осевой цилиндр (40×);

2 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения: а – ризодерма с корневыми волосками, б – клетки гиподермы с каплями эфирного масла (200×); 3 – фрагмент поперечного среза корня первичного строения:
а – клетки эндодермы, б – группа сосудов (200×); 4 – фрагмент корня:
а – корневые волоски ризодермы (200×); 5 – фрагмент поперечного среза корневища: а – сосудистоволокнистый пучок, б – клетки паренхимы с крахмальными зернами, в – группа каменистых клеток в центре корневища (200×); 6 – фрагмент поперечного среза корневища: а – группа каменистых клеток (200×), 7 – фрагмент корневища: а – сетчатые сосуды с короткими искривленными члениками (200×)

В сердцевине располагается группа каменистых клеток, более старые корневища полые.

В препаратах соскоба сухого сырья должны быть видны крахмальные зерна простые и 2 – 5 ‑ сложные, круглые или неправильной формы, что характерно для корневища.

Измельченное сырье, порошок. При рассмотрении давленного препарата должны быть видны группы паренхимных клеток, часто с каплями эфирного масла и/или коричневым содержимым; фрагменты ризодермы с корневыми волосками; фрагменты пробки, состоящей из клеток с утолщенными стенками; фрагменты сосудов с сетчатым, сетчато-лестничным и спиральным типами вторичного утолщения стенок; фрагменты паренхимы с зернами крахмала (в растворе глицерина или воде); изредка каменистые клетки.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Анисового альдегида раствор. Смешивают последовательно 0,5 мл анисового альдегида, 10 мл уксусной кислоты ледяной, 85 мл спирта 96 % и 5 мл серной кислоты концентрированной. Срок годности раствора не более
30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) судана красного G . Около 0,0025 г судана красного G растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор СО флуоресцеина. Около 0,0025 г флуоресцеина растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 1,0 г измельченного сырья до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 96 % и кипятят с обратным холодильником на водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором на алюминиевой подложке размером
10 × 10 см наносят в виде полос длиной 10 мм, шириной не более 3 мм 20 мкл испытуемого раствора, 5 мкл раствора СО судана красного G и 5 мкл раствора СО флуоресцеина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин и помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 и не более 40 мин смесью растворителей ацетон – гексан (1:2), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет не менее 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Затем пластинку обрабатывают анисового альдегида раствором, выдерживают в сушильном шкафу при 100 – 105 ºС в течение 2 – 3 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО флуоресцеина должна обнаруживаться зона адсорбции светло-желтого цвета, на хроматограмме раствора СО судана красного G должна обнаруживаться зона адсорбции розово- или фиолетово-красного цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться 2 зоны адсорбции синего или фиолетово-синего цвета, расположенные между зонами флуоресцеина (снизу) и судана красного G (сверху) (ацетоксивалереновая и валереновая кислоты); допускается обнаружение других зон адсорбции выше и ниже указанных.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 15 %.

Зола общая

порошок – не более 14 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 10 %.

Измельченность сырья

Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, — не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5 %.

Посторонние примеси

Другие части валерианы (остатки стеблей и листьев, в том числе отделенные при анализе), а также старые отмершие корневища. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 5 %.

Органическая примесь . Цельное сырье, измельченное сырье – не более 2 %.

Минеральная примесь. Цельное сырье – не более 3 %, измельченное сырье, порошок – не более 2 %.

Тяжелые металлы

Радионуклиды

В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов

В соответствии с требованиями .

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями .

Количественное определение

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %, — не менее 25 %, суммы сесквитерпеновых кислот в пересчете на валереновую кислоту — не менее 0,12 %.

Сумма сесквитерпеновых кислот

Приготовление растворов.

Фосфорная кислота концентрированная раствор 5,0 г/л в воде. Аликвоту фосфорной кислоты концентрированной, взятую по массе или по объему, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой для хроматографии до метки и перемешивают. При необходимости проводят дегазацию и фильтрацию через мембранный фильтр с размером пор не более 0,45 мкм.

Раствор СО валереновой кислоты. Около 0,005 г (точная навеска) СО валереновой кислоты растворяют в спирте 96 % в мерной колбе вместимостью 25 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор А).

1,0 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают. Раствор используют без фильтрования (раствор Б). Срок годности раствора 3 мес при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте.

Проверка пригодности хроматографической системы.

Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются следующие условия:

— эффективность хроматографической колонки должна быть не менее 4000 теоретических тарелок для пика ацетоксивалереновой кислоты и не менее 15000 для пика валереновой кислоты;

— коэффициент симметрии для пиков ацетоксивалереновой и валереновой кислот должен быть не менее 0,8 и не более 1,5.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. Около 1,5 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл спирта 96 %, присоединяют к обратному холодильнику и кипятят в течение 45 мин на водяной бане. Охлажденное до комнатной температуры извлечение фильтруют через бумажный фильтр в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят спиртом 96 % до метки и тщательно перемешивают.

Около 2 — 3 мл полученного извлечения фильтруют через мембранный нейлоновый фильтр (размер пор 0,45 мкм), отбрасывая 1 – 2 мл фильтрата (испытуемый раствор).

Условия хроматографирования

Колонка		размером 125 × 4,0 мм, сорбент октадецилсилилсиликагель (С18), 5 мкм
Предколонка		размером 4 × 4 мм, сорбент октадецилсилилсиликагель (С18), 5 мкм
ПФ		А - ацетонитрил; В - фосфорной кислоты концентрированной раствор 5,0 г/л в воде.
Способ элюирования		программа градиента
Время, мин	А, об. %			В, об. %
0 – 5	47			53
5 – 7	47→50			53→50
7 – 9	50			50
9 – 16	50→60			50→40
16 – 20	60			40
20 – 25	60→100			40→0
25 – 30	100→47			0→53
30 – 45	47			53
Скорость потока, мл/мин
Температура колонки, °С			(20 ± 2)
Детектор			спектрофотометрический или диодная матрица
Длина волны, нм			220
Объем вводимой пробы, мкл			10
Время регистрации хроматограммы, мин			20

Хроматографируют раствор СО валереновой кислоты, получая не менее 3 хроматограмм. Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста «Проверка пригодности хроматографической системы».

Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО валереновой кислоты, получая не менее 3 хроматограмм. Расчет содержания суммы сесквитерпеновых кислот проводят методом внешнего стандарта. Обсчету подлежат основной пик валереновой кислоты и пик с относительным временем удерживания (по валереновой кислоте).

S – площадь пика валереновой и ацетоксивалереновой кислот на хроматограмме испытуемого раствора;

а – навеска сырья, г;

а о – навеска СО валереновой кислоты, г;

Р – содержание основного вещества в СО валереновой кислоты, %;

S о – площадь пика на хроматограмме раствора СО валереновой кислоты;

W – влажность сырья, %.

Экстрактивные вещества

В соответствии с требованиями (метод 1, экстрагент – спирт 70 %).

Примечание. Сумму сесквитерпеновых кислот определяют для сырья, предназначенного для получения лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты) и экстрактов; экстрактивные вещества, извлекаемые спиртом 70 %, определяют для сырья, предназначенного для получения экстрактов.

Упаковка, маркировка и транспортирование

В соответствии с требованиями .