Превенар 13: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Prevenar 13

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, белок-носитель CRM197

Производитель: Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн (США), Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз (Ирландия), ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Превенар 13 – вакцина (пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная) для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae.

Форма выпуска и состав

Превенар 13 выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: раствор белого цвета с однородной структурой (по 0,5 мл в стеклянном прозрачном шприце без цвета вместимостью 1 мл: в пластиковой упаковке 1 шприц в комплекте с 1 стерильной иглой, в картонной пачке 1 упаковка; для лечебно-профилактических учреждений – в пластиковой упаковке 5 шприцев, в картонной пачке 2 упаковки в комплекте с 10 стерильными иглами; по 100 шприцев в пластиковом контейнере).

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержатся:

• действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM 197) – полисахарид серотипа 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F – по 2,2 мкг, полисахарид серотипа 6B – 4,4 мкг, белок-носитель CRM 197 – приблизительно 32 мкг;
• вспомогательные компоненты: полисорбат 80, алюминия фосфат, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Превенар 13 – это вакцина, представленная в виде капсулярных полисахаридов серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Каждый их них индивидуально конъюгирован с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбирован на алюминия фосфате. После введения вакцины иммуномодулирующее действие происходит на основе выработки в организме антител к каждому из капсулярных полисахаридов Streptococcus pneumoniae, обеспечивая специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в препарат серотипами пневмококка.

В состав Превенара 13 входит 90% серотипов, которые являются причиной развития инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), проявляющих устойчивость к антибиотикам.

Для конъюгированных пневмококковых вакцин, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, эквивалентность иммунного ответа вакцины определяют по трем критериям. Первый критерий – это процент пациентов, у которых концентрация специфических антител IgG достигла или превышает 0,35 мкг на 1 мл. Второй критерий – СГК (средняя геометрическая концентрация) Ig и ОФА (опсонофагоцитарная активность) бактерицидных антител, где ОФА-титр равен или превышает соотношение 1 к 8. Третий критерий – СГТ (средний геометрический титр). Для взрослых защитный уровень противопневмококковых антител не установлен, поэтому используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

При проведении первичной вакцинации с использованием трех доз Превенара 13 у детей в возрасте до 6 месяцев отмечается значительное повышение уровня антител ко всем серотипам вакцины. На фоне введения только двух доз для серотипов 6В и 23F первый критерий иммунного ответа вакцины определяется у меньшего процента детей. При этом отмечается выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Для формирования иммунной памяти показано использование трех и двух доз для первичной вакцинации. У детей второго года жизни вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу сопоставим для всех 13 серотипов после серии первичной вакцинации с использование трех и двух доз вакцины.

Вакцинация после 8 недель жизни недоношенных детей (срок гестации до 37 недель), включая родившихся при сроке гестации до 28 недель, после завершения полного курса приводит к достижению значений уровня защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА, которые превышают защитные у 87–100% привитых детей ко всем 13 серотипам.

Однократное введение дозы Превенара 13 детям от 5 до 17 лет может дать необходимый иммунный ответ на все полисахариды Streptococcus pneumoniae, входящие в состав вакцины.

Если сравнивать с вакциной Превенар, наличие дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) вакцинспецифичных серотипов в составе Превенара 13 существенно повышает его эффективность.

После вакцинации Превенаром (по схеме две дозы на первом году жизни и однократная ревакцинация на втором году жизни) с охватом 94% детей частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ) через 4 года достигает 98%. После перехода на вакцину Превенар 13 отмечается тенденция дальнейшего снижения частоты ИПИ. У детей в возрасте до 2 лет это происходит в 76% случаях, в возрасте 5–14 лет – в 91%. Не наблюдается случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. У детей в возрасте 5 лет и младше серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины 3 и 6А колеблется от 68 до 100% соответственно, а для серотипов 1, 7F и 19А составила 91%.

Частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, на фоне применения Превенара 13 снизилась на 68% у детей до 5 лет.

Переход на Превенар 13 после внедрения вакцины Превенар по схеме 2 + 1 частота возникновения среднего отита, вызванного серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, снижается на 95%, серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А – на 89%.

Кроме этого, при данном переходе у детей от 1 месяца жизни до 15 лет отмечается понижение на 16% частоты всех случаев внебольничной пневмонии. Случаи внебольничной пневмонии с плевральным выпотом снизились на 53%, пневмококковые – на 63%. В течение второго года после внедрения вакцины Превенар 13 частота внебольничных пневмоний, вызванных дополнительными серотипами вакцины, снизилась на 74%.

У детей в возрасте до 5 лет вакцинация Превенаром 13 по схеме 2 + 1 уменьшает число госпитализаций с альвеолярной внебольничной пневмонией любой этиологии на 32% и амбулаторных визитов – на 68%.

Эффективность препарата продемонстрирована в отношении вакцинспецифичных серотипов носоглотки.

Серотипспецифическое понижение заболеваемости невакцинированных лиц может быть отмечено только в странах, в которых массовая иммунизация населения проводится в течение более 3 лет с соблюдением установленной схемы. У невакцинированных лиц 65 лет и старше инвазивная пневмококковая инфекция встречается на 25% меньше, вызванная серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – снизились на 89% и серотипами 1, 3, 5, 6А, 7А, 19А – на 64%.

Частота появления инфекций, обусловленных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Согласно результатам клинических исследований, безопасность и иммуногенность препарата продемонстрированы для пациентов в возрасте 18 лет и старше, включая ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (ППВ23). Иммунологическая эквивалентность наблюдается в отношении 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, по уникальному серотипу 6А и для 8 общих с ППВ23 серотипов продемонстрирован более высокий иммунный ответ на вакцину Превенар 13.

У пациентов в возрасте 70 лет и старше после однократной вакцинации более 5 лет назад ППВ23, ревакцинация Превенаром 13 дает более выраженный иммунный ответ.

Введение двух доз Превенара 13 пациентам с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет с интервалом в 6 месяцев дает высокий иммунный ответ.

Введение первой дозы инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) детям и взрослым, ранее не получавшим пневмококковую вакцину, приводит к повышению показателей IgG СГК и ОФА. Введение с интервалом в 6 месяцев второй и третьей дозы вакцины позволяет достичь развития более высокого иммунного ответ, чем при однократной вакцинации.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток сопровождается высоким риском развития пневмококковой инфекции. Поэтому пациентам старше 2 лет, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), при полной или удовлетворительной частичной гематологической ремиссии в случае лимфомы и миеломы показана вакцинация тремя дозами Превенара 13 с интервалом в 1 месяц. Вакцинацию начинают через 3–6 месяцев после ТГСК. Через 6 месяцев после третьей дозы вводят бустерную (четвертую) дозу вакцины. Через 1 месяц после четвертой дозы Превенара 13 рекомендуется введение разовой дозы ППВ23.

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар 13 показан пациентам с 2 месяцев жизни и старше для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая инвазивные формы, такие как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис, бактериемия, и неинвазивные – внебольничную пневмонию, средний отит.

Вакцинацию проводят согласно утвержденным срокам в рамках национального календаря профилактических прививок и при повышенном риске к развитию пневмококковой инфекции.

К состояниям повышенного риска развития пневмококковой инфекции относятся иммунодефицит (включая инфекции вируса иммунодефицита человека), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, установленный кохлеарный имплантат (включая планирующуюся операцию), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, реконвалесцентный период менингита, острого среднего отита или пневмонии, инфицирование микобактерией туберкулеза.

Кроме этого, риск развития пневмококковой инфекции повышен у табакокурильщиков, пациентов в возрасте старше 50 лет, часто и длительно болеющих детей, недоношенных младенцев, находящихся в организованных коллективах лиц (включая интернаты, детские дома, армейские коллективы).

Противопоказания

• острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
• тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Суспензию вводят в/м, у детей первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней трети бедра, старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением содержимое шприца необходимо хорошо встряхнуть. Использовать препарат можно, если при визуальном осмотре суспензия имеет однородную структуру. При наличии в содержимом шприца инородных частиц Превенар 13 использовать запрещено.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Важно отметить: если вакцинация начата пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной, 13-валентной вакциной, то завершить ее рекомендуется этой же вакциной. Если вакцинация начата 7-валентной вакциной Превенар, то ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 + 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 + 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам в возрасте 18 лет и старше показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 назначают в соответствии с официально установленными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 + 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 + 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой категории пациентов.

Побочные действия

• очень часто: в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре до 7 см, болезненное ощущение [у детей 2–5 лет и (или) после ревакцинации]; головная боль, ухудшение сна, сонливость, снижение аппетита, обострение имеющихся или появление генерализованных новых болей в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, рвота (у пациентов 18–49 лет); гипертермия; раздражительность;
• часто: болезненность в месте инъекции, вызывающая кратковременное ограничение объема движений конечности; повышение температуры тела выше 39 °C; отек или уплотнение в диаметре 2,5–7 см, гиперемия в месте введения (у детей в возрасте до 6 месяцев после серии первичной вакцинации), сыпь, рвота, диарея;
• нечасто: реакции в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре более 7 см, индивидуальная непереносимость (зуд, крапивница, дерматит); тошнота, судороги (включая фебрильные судороги), плаксивость;
• редко: реакции в области инъекции – лимфаденопатия; приливы крови к лицу, случаи гипотонического коллапса, реакция гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, отек Квинке с локализацией в области лица и других органов), анафилактическая или анафилактоидная реакция (включая шок);
• очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

У взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, не отмечено значительных различий в частоте развития нежелательных эффектов.

Передозировка

Поскольку Превенар 13 выпускается в шприцах только с одной дозой, передозировка маловероятна.

Особые указания

Иммунизация проводится в специализированном медицинском кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Из-за риска развития анафилактических реакций после инъекции состояние пациента следует контролировать в течение 0,5 часа.

Иммунизация против пневмококковой инфекции недоношенного ребенка, родившегося при сроке беременности менее 37 недель, необходима младенцам в первые месяцы жизни, особенно при незрелости дыхательной системы. Поэтому не следует переносить сроки вакцинации или отказываться нее. Процедуру проводят на втором этапе выхаживания в стационаре под тщательным врачебным контролем состояния ребенка в течение 48 часов после вакцинации. Характер, выраженность поствакцинальных реакций и частота их развития при вакцинации недоношенных детей (включая глубоко недоношенных и с экстремально низким весом тела) не отличаются от таковых у доношенных детей.

При первичной вакцинации Превенаром 13 частота развития местных реакций у детей старшего возраста выше, чем у детей первого года жизни.

Рекомендуется соблюдать осторожность при в/м введении препарата пациентам с нарушениями свертывающей системы крови (включая тромбоцитопению) или находящимся на антикоагулянтной терапии. Вакцинацию у этой категории лиц можно проводить только после достижения контроля гемостаза и стабилизации их состояния. В случае необходимости показано подкожное введение суспензии.

Для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами, антигены которых отсутствуют в составе Превенар 13, данную вакцину использовать нельзя. Первичную вакцинацию у детей в возрасте младше 2 лет из групп высокого риска следует проводить только в соответствии с возрастом. При нарушении иммунореактивности введение препарата может вызвать понижение уровня антителообразования.

Иммунизацию для формирования иммунной памяти в отношении пневмококковой инфекции рекомендуется начинать с 13-валентной вакцины. Необходимость ревакцинации не установлена. Для расширения охвата серотипов у лиц из групп высокого риска возможно последующее введение ППВ23.

Иммунизацию детей, входящих в группу высокого риска (включая больных серповидно-клеточной анемией, аспленией, с ВИЧ-инфекцией, иммунной дисфункцией, хроническим заболеванием), после Превенара 13 можно продолжить введением через 2 месяца ППВ23.

Пациентам, ранее вакцинированным ППВ23 (одна или несколько доз), возможно назначение как минимум одной дозы 13-валентной вакцины.

Вакцина сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение 4 дней (в пределах указанного срока годности). Эти сведения сообщаются для принятия решения по использованию препарата при временных колебаниях температуры при хранении или транспортировании. Транспортирование может производиться при температуре 2–25 °C не более 5 дней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После непосредственного введения вакцины следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно временное нарушение психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Превенара 13 в период вынашивания и вскармливания грудью не установлена.

Отсутствуют сведения о попадании антигенов вакцины или поствакцинальных антител в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Показано применение у детей в возрасте 2 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимозаменяемости Превенара 13 при вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют. При иммунизации Превенаром 13 одновременная вакцинация другими вакцинами допускается, если их введение производится в разные участки тела.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно сочетать с любыми вакцинами, которые входят в календарь иммунизации детей первых лет жизни, креме туберкулезной (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, входящих в состав моновалентных и комбинированных вакцин, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, на иммуногенность Превенара 13 и данных вакцин не влияет.

У детей с судорожными расстройствами (включая фебрильные судороги в анамнезе), а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами повышается риск развития фебрильных реакций. Им должно быть рекомендовано симптоматическое использование жаропонижающих средств.

Сведения о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте 6–17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции человека, клещевого энцефалита, столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше 13-валентную вакцину можно использовать в сочетании с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ не меняется, а иммунный ответ на Превенар 13 понижается.

Аналоги

Аналогами Превенара 13 являются Пневмо 23 , Превенар .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту, упаковка из 10 шприцев поставляется в лечебно-профилактические учреждения.

Список не самый приятный. И что еще более неприятно, больше всего им подвержены дети до 5 лет.

Ставить или не ставить: вот в чем вопрос

Для маленького ребенка источником заражения пневмококковой инфекцией может быть любой человек, даже без видимых признаков болезни. Конечно, лучше всего постоянно следить за ребенком, соблюдать все правила гигиены и вести здоровый образ жизни. Но что делать, если ребенок с малых лет пошел в садик, где просто кладезь болячек, а за гигиеной каждого малыша вряд ли кто-то проследит? Выход – необходима профилактика.

Превенар 7 или 13

Вакцина Превенар 7 начала выпускаться компанией Wyeth (США) еще в 2000 году. Прививка Превенар 13 появилась намного позже – в России она была зарегистрирована только в 2011 году.

Разница этих двух вакцин заключается в количестве штаммов , т.е количестве содержащихся в вакцинах разновидностей пневмококков. Отзывы врачей о прививке Превенар 7 , а также научные исследования доказывают, что она действительно эффективна и защищает организм от 7 основных штаммов пневмококка.

Многочисленные отзывы о прививке Превенар 13 говорят о том, что она также обеспечивает защиту от 7 основных штаммов. Но защищает ли она от 6 дополнительных штаммов пневмококка?


Точных данных по этому вопросу до сих пор нет . Некоторый ответ иммунитета на дополнительные штаммы есть, но он явно не устойчивый.

Т.е однозначно сказать, что детская прививка Превенар 13 эффективнее 7 нельзя. Согласно последним новостям, планируется заметить вакцины 7 на 13, но скорее это связано с коммерческой целью.

5 фактов о пневмококковых вакцинах

1. В некоторых странах, например, в Нидерландах, прививка от пневмококковой инфекции Превенар запрещена из-за случая летального исхода и идущего по этому делу расследования.
2. В свою очередь, в Израиле и США вообще не рассматривают другие варианты вакцин от пневмококка, кроме Превенара.
3. Возможно, уже в скором времени, вакцина будет производиться в РФ. В 2011 году фармацевтический гигант Pfizer, в состав которого входит компания Wyeth, заключил договор с российской компанией о передаче технологического процесса. Но пока вакцины в наших аптеках имеют штамп «Сделано в Великобритании».
4. Прививка Превенар 13, как и ее аналоги, например, Синфлорикс, обеспечивают устойчивый иммунный ответ только 7 основных штаммов пневмококка.
5. Еще один аналог, Пневмо 23 – это единственная вакцина, которая дает устойчивый иммунитет к 13 детским разновидностям пневмококка и 10 взрослым. Но ее можно ставить только после 2 лет, что очень неудобно, поскольку самый опасный возраст для болезни – до 2 лет. К тому же срок ее действия ограничен. Скорее эта прививка для людей, которые находятся в группе риска.

От показаний к применению. От теории к практике

Пневмококковая прививка Превенар ставится малышам не старше 5 лет, но не младше 2 месяцев .

Инструкция по применению вакцины Превенар достаточно проста. Инъекция вводится внутримышечно.

Если ребенок младше 2 лет, то в переднебоковую часть бедра; старше – в дельтовидную мышцу.

Курс вакцинации зависит от возраста, времени, когда сделана первая прививка.

• Если прививка сделана в 2 месяца, то эта операция проделывается всего трижды с интервалом от 1 до 2 месяцев. В возрасте 12–15 месяцев проходит ревакцинация.
• Для деток от 7 до 11 месяцев курс состоит из двух процедур с минимальным перерывом в 30 дней и ревакцинацией после года.
• Детки от 12 до 23 месяцев также проходят курс из двух процедур, но ревакцинация уже не проводится.
• Меньше всего процедур делается детям от 2 лет. Для них введение препарата проводится единожды.

Но, что не изменить ни с возрастом, ни с периодом перерывов – так это срок вырабатывания иммунитета. Поствакцинальный период длится 7 дней. В это время лучше не ходить в садик и поберечь здоровье ребенка.

После прививки Превенар иммунитет к пневмококковым инфекциям вырабатывается за 30 дней . Поэтому поставить прививку лучше летом, за 1-1,5 меcяца до начала учебного года.

Стоит ли бояться побочных эффектов

Следует обратить внимание, что вакцина Превенар имеет свои побочные действия. К сожалению, как бы ни хотелось оградить ребенка от всех негативных последствий, такое вряд ли получится, поскольку многие из них зависят от индивидуальных особенностей организма.

Внимание! Ни в коем случае нельзя мазать место укола антисептиками: йодом или зеленкой.

Но можем успокоить, негативные эффекты после вакцинации случаются достаточно редко. Местная реакция встречается чаще, примерно в 5% случаев. Температура после прививки Превенар возникает еще реже – 1% случаев.

Если обеспечивать правильный уход за местом вакцинации, соблюдать правила и подготовить ребенка к прививке, проблем возникнуть не должно.

Как переносится прививка

• возможен озноб, вялость или сонливость, ухудшение аппетита;
• в первые дни в месте ввода инъекции может быть реакция на прививку Превенар в виде покраснения или уплотнения, возможны жалобы на болезненные ощущения;
• температура как негативный эффект наблюдается редко.

Перед вакцинацией обязательна подготовка к этому процессу.

Нужно удостовериться, что у малыша нет аллергических высыпаний, температуры или симптомов других заболеваний .

В случае их обнаружения лучше отложить прививку на некоторое время, чем получить осложнения в виде отека Квинке, высокой температуры или резкого ухудшения состояния.

Основными противопоказаниями к вакцинации являются наличие непереносимости препарата, аллергии на его компоненты, повышение температуры, наличие простуды или другого заболевания.

Цена на вакцину достаточна высокая – от 3000 руб., но это надежный препарат, который помогает защитить неокрепший организм ребенка с первых месяцев жизни.

Отзывы о прививке Превенар

Как и любая другая вакцина, прививка Превенар отзывы имеет как положительные, так и отрицательные. Есть такие, которые категорически против вакцинирования, другие же настроены положительно.

Некоторые родители думают, что не входящие в план обязательные прививки делать не стоит, лучше лишний раз не ходить в больницу, мы сидим дома, в садик не ходим и с больными детьми не контактируем. Но не так все однозначно.

Вот некоторые отзывы родителей, которые поступают к нам в редакцию.

Оксана, г. Витебск

Долго размышляла над необходимостью вакцинации. Все-таки Превенар имеет определенные противопоказания и возможные осложнения. Вакцинация не входит в национальный календарь прививок, нам ее просто посоветовал сделать наш педиатр в поликлинике.

Сейчас моей дочуре 2,4. Собираемся отправиться в сад. Мысли о возможном инфекционном менингите, отите, синусите очень пугают и тревожат. Считаю, что последствия перенесения подобных заболеваний на порядок хуже, нежели возможные побочные действия Превенара.

В данный момент размышляю о вакцине. Воспользоваться отечественным аналогом Пневмо 23 либо Превенаром 13. Думаю, что американской фармакологии доверяю больше.

Людмила, г. Иркутск

Категорически против подобных прививок, тем более что они не являются обязательными. Читайте внимательно инструкцию и весь перечень побочных действий. Зачем сознательно подвергать своего ребенка риску. Пусть иммунитет формируется естественным образом. Лучше я позабочусь о здоровом сбалансированном питании, чтобы укрепить здоровье моего ребенка, нежели переложу свои хлопоты на чудо прививку. Вакцинацию Превенаром не делали и делать не будем.

Ирина, г. Архангельск

Купила Превенар 7 в обычной аптеке и сделала прививку в районной поликлинике. Малыш перенес вакцинацию довольно хорошо. Некоторое время был немного вялым и только. На момент прививки ему исполнилось 6 месяцев.

Сделала прививку, так как считаю, что от пневмококковых инфекций, как и от любых других не спрячешься. Конечно, хорошо если вас пронесет, а если нет. Не лучше попытаться обезопасить здоровье своего ребенка. А по поводу побочных эффектов скажу, что их имеет и ромашка, просто необходимо быть внимательной к своему ребенку, прежде обследовать его у специалистов и со всеми согласовать.

Инна, г. Белгород

Я прививку Превенар 13 сделала своему сыну и очень ей довольна. Первая вакцинация бала в полгода. Так как для формирования иммунитета необходимо провести повторную ревакцинацию и выждать месяц. С годика ходим в сад и нечем серьёзным не болели. Считаю ее прекрасной защитой от заболеваний, возбудителем которых является пневмококковая инфекция.

Ярослава, г. Курск

На данный момент дочери исполнилось 2,5. Через полгода собираемся в сад. Я конечно, как и большинство мамочек боюсь разных заболеваний, но думаю, что подобные прививки необходимо делать строго по показаниям.

Слава Богу, мой ребенок не болезненный, а потому не считаю нужным дополнительно пичкать ее вакцинами. Организм должен развиваться и формироваться естественно, а не взращиваться искусственно на достижениях медицины.

Врачи про прививку Превенар

Также вашему вниманию представляем отзывы врачей о прививке Превенар. Советуем внимательно прислушаться к мнению специалистов.

Бойко Николай Иванович, г. Тверь, детская поликлиника городской клинической больницы № 1, инфекционист.

Как инфекционист могу сказать, что в 90% случаях причиной ОРВИ у детей от 0,6-5 лет является пневмококковая инфекция. Вакцина Превенар 7 содержит 7 наиболее распространённых штаммов пневмококков, Превенар 13 – 13 соответственно. Однако стойкий иммунитет вырабатывается только к 7, как и в Превенар 7.

Считаю, что подобная вакцинация поможет уберечь вашего ребёнка от простудных заболеваний и что наиболее важно, от их осложнений. По моему мнению, подобную вакцинацию необходимо включить в национальный календарь прививок.

Хмелевская Людмила Ивановна, г. Курск, детская поликлиника №2, педиатр.

Вакцинацию от пневмококковых инфекций, в том числе препаратом Превенар 7 и 13 необходимо делать строго по рекомендации специалиста. Как бы ни хотелось заботливым мамам уберечь своих детей от простуд, организм ребенка должен сам научиться бороться с заболеваниями и вырабатывать иммунитет.

Не стоит лишний раз вмешиваться в физиологические процессы маленького, не состоявшегося организма. Любое медикаментозное вмешательство должно быть оправдано и подобная вакцинация в том числе.

Бондарева Елена Ивановна, г. Бердянск, детская поликлиника №1, отоларинголог.

Очень часто причиной острого среднего отита у детей является пневмококковая инфекция. Любой отит опасен в первую очередь частичной либо полной потерей слуха, что лечить очень тяжело.

Любой медикаментозный курс лечения станет также серьезной нагрузкой на желудочно-кишечный тракт, печень, почки и сердце ребенка. Потому считаю, что лучше предупредить возможные последствия, нежели рисковать слухом вашего ребенка. Прекрасным способом является вакцинация препаратом Превенар 7 и 13.

Измаилов Михаил Артурович, г. Одесса, городская детская поликлиника №4, инфекционист.

Сразу отмечу, что считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций необходимой. Препарат Превенар 7 и 13 позитивно зарекомендовали себя в медицинской практике. Большинство маленьких пациентов легко переносят вакцинацию, и лишь у немногих наблюдается покраснения и отёчность в месте укола.

Этого можно избежать, предварительно начав прием антигистаминных препаратов и жаропонижающих, а также продолжить в течение двух дней после прививки.

Не стоит забывать, что пневмококковая инфекция является возбудителем инфекционного менингита. Менингит – это острое воспалительное поражение мягкой и паутинной оболочек головного и спинного мозга. Многие родители заблуждаются, думая, что достаточно оградить ребенка от больных детей. Носителем инфекции может быть каждый. Дорогие родители относитесь к подобным вопросам грамотно и ответственно!

Иванова Лариса Юрьевна, г. Волгоград, детская поликлиника №6, педиатр.

Считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций прекрасными превентивными мерами от инфекционного менингита, отита, ОРВИ, плеврита, эндокардита, и артрита у детей до 5 лет. В этом возрасте иммунитет ребенка очень слабый и требует дополнительной поддержки.

Препарат Превенар 7 и 13 лабораторно протестирован и безопасен для детского организма. Лучше предупредить серьезные заболевания, нежели после подвергать ребенка агрессивному медикаментозному лечению и бороться с последствиями.

А вот Комаровский…

Про прививку Превенар детский педиатр, кандидат медицинских наук, врач высшей категориидоктор Комаровский говорит следующее: «вакцина обеспечивает защиту от 7 штампов пневмококковой инфекции в самый рискованный возраст – от полугода до 3 лет».

В «Руководстве для здравомыслящих родителей» Комаровский пишет: «существенная особенность пневмококковой вакцины – ее неэффективность у детей младше двух лет».

После такой фразы, конечно же, в голове родителей включается сирена. Однако, здесь нужно сделать небольшое уточнение, поскольку имеется в виду не прививка Превенар, а французская вакцина Пневмо 23, которая эффективна при вакцинации в возрасте от 2 лет.

Вконтакте

Действующее вещество

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

	1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197)
полисахарид серотипа 1	2.2 мкг
полисахарид серотипа 3	2.2 мкг
полисахарид серотипа 4	2.2 мкг
полисахарид серотипа 5	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B	4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V	2.2 мкг
полисахарид серотипа 14	2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F	2.2 мкг
белок-носитель CRM 197	~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение вакцины Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения вакцины Превенар в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на препарат Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с препарата Превенар на препарат Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность препарата Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания

— профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

— повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

— повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Дозировка

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".

Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2-6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста .

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14 267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес-5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации препаратом Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18–49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидно-клеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как "очень частые".

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.

* наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
** отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес-5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена () может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении препарата Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Беременность и лактация

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.

Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.

Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия транспортировки

Транспортировать при температуре от 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.

Медицинские работники в один голос утверждают, что любая прививка – исключительная польза для детского организма. Вот только не все родители соглашаются с этим утверждением. В частности, много вопросов вызвала прививка Превенар 13.

Кто такие пневмококки?

Это группа бактерий рода Streptococcus pneumonia, включающая в себя около 100 видов, пятая часть которых быстро приспосабливается к любым условиям и устойчива к большинству современных антибиотиков. Инфекции, вызванные пневмококками, могут стать причиной таких заболеваний, как:

• пневмония;
• синусит;
• ангина;
• отит;
• бронхит;
• менингит;
• эндокардит.

Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем, поэтому заразиться ей не составляет никакого труда. Но не всегда реакция организма позволяет установить факт заражения. Человек может быть просто носителем, не испытывая абсолютно никакого дискомфорта.

В группе риска находятся пожилые люди, дошкольники и лица, страдающие хроническими заболеваниями, в результате которых ослабляется общий иммунитет организма. Причем наибольшую опасность пневмококки представляют для детей с 6 мес., которые еще не успели запастись антителами к пневмококкам. До этого возраста младенцев защищает пассивный иммунитет, полученный от матери.

Все это спровоцировало необходимость разработки вакцины от пневмококковой инфекции, которую включили в календарь прививок. Вакцинация показана всем категориям населения, находящимся в группе риска. А от самых опасных типов возбудителей спасает ранняя вакцинация, которая проводится в отношении детей старше двух месяцев.

Вакцина «Превенар 13»

Препарат выпускается в виде суспензии, состоящей из полисахаридов пневмококковой инфекции и белка-носителя. Каждый полисахарид – это часть разрушенной и, соответственно, сильно ослабленной бактерии. В прививку превенар разработчики включили 13 серотипов бактерий, которые способны вызвать пневмонии и отиты, устойчивые к антибиотикам.

В результате вакцинации препаратом Превенар 13 организм получает антигены безопасного количества. Прививка способствует выработке антител к полученным полисахаридам, которые и формируют иммунитет к пневмококковой инфекции. Такую реакцию медики называют иммунным ответом организма.

В результате борьбы с искусственно введенными бактериями в теле человека формируется так называемая иммунная память. То есть при повторном попадании такой же инфекции в организм, у последнего уже есть достойное средство для борьбы с заболеванием. Но прививка превенар способна формировать иммунитет только к тем серотипам возбудителя, которые включены в ее состав. При попадании в организм инфекции другого типа вакцина будет бессильна.

Превенар 13 – клинически исследованное средство, одобренное экспертами Евросоюза. Оно безопасно настолько, насколько это вообще может быть возможно.

Показания к вакцинации

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическая мера, направленная на предотвращение заболеваний, вызываемых определенными серотипами Streptococcus pneumonia. Наиболее активно прививают детей до 5 лет. В первую очередь от пневмококка рекомендовано прививать детей:

• родившихся раньше срока и переведенных на искусственное питание;
• имеющих отставание в развитии или родовые травмы;
• с судорожным синдромом;
• с врожденным или приобретенным дефицитом иммунитета;
• часто болеющих.

Прививка превенаром показана деткам, которые часто переносят ОРЗ, отиты и пневмонии. Но это не означает, что ребенок, постоянно подверженный подобным заболеваниям, заражен пневмококковой инфекцией. И это не повод проводить незамедлительную вакцинацию. Все должно происходить по рекомендации и под контролем педиатра.

Перед планируемой иммунизацией малыш должен обязательно получить консультацию врача. При этом педиатр проводит тщательный осмотр и выясняет, нет ли каких-то противопоказаний для вакцинации. Так, например, наличие острого респираторного или другого заболевания, связанного пусть даже с незначительным повышением температуры, является одним из основных стоп-факторов для введения вакцины. А прием препаратов на основе парацетамола в день постановки прививки способен снизить иммунный ответ организма. Слабый ответ может возникнуть и по причине ВИЧ-инфицирования на момент вакцинации и связанной с ним терапией.

Процедура и график вакцинации

Прививку Превенар делают, как правило, в несколько этапов, продолжительность каждого из которых зависит от возраста ребенка:

1. детки 2-6 мес. прививаются в 4 этапа: первые 3 дозы вводят с интервалом в месяц, а последнюю – в возрасте 15 мес.;
2. малышам 7-11 мес. достаточно 3-кратного введения вакцины: первые два с теми же месячными интервалами, последний раз – в двухлетнем возрасте;
3. детям 12-23 мес. количество вводимых доз Превенар 13 сокращается до двух с периодом покоя в 2-3 месяца;
4. ребенку 2-5 лет достаточно будет однократного введения.

Если интервал между этапами вакцинации был вынужденно увеличен (например, по причине болезни ребенка), дополнительные дозы вводить не нужно.

Каждая доза – это 0, 5 мл суспензии. И она не меняется с возрастом. Прививку превенар изготовитель поместил в одноразовый шприц, полностью готовый к процедуре вакцинации, из расчета 1 шприц=1 доза. Содержимое шприца нельзя переливать в другие емкости.

Прививку ставят только внутримышечно:

• детям до 2 лет – в бедро;
• ребенку более старшего возраста – в мышцу плеча.

Внутривенно введение вакцины превенар 13 недопустимо! Но если в организме ребенка нарушен процесс свертываемости крови, допускается замена внутримышечного введения на подкожное.

Важно! Если первый этап вакцинации был начат с препаратов «Превенар» и «Превенар 7», то на последующих этапах возможен переход на вакцину «Превенар 13». Но если начинали с последнего, то и заканчивать можно только им.

После того, как ребенку сделали прививку против пневмококковой инфекции, его нужно оставить под наблюдением педиатра примерно на полчаса. Это необходимо при первом введении вакцины на случай возникновения анафилактического шока и принятия экстренных спасательных мер. Если же предыдущая постановка прививки прошла благополучно, такое наблюдение не обязательно.

Реакция организма и передозировка

Бактерии, входящие в состав вакцины, как уже было сказано, сильно ослаблены. Но это в любом случае возбудитель. И нормально работающий организм просто не может не отреагировать на такое вмешательство. Поэтому реакция в любом случае будет, но она может носить допустимый либо патологический характер. К допустимым относят:

1. Покраснения и уплотнения в месте введения вакцины. В принципе, они возникают после любого укола или прививки, ведь это нарушение целостности мышечной массы и кожного покрова.
2. Повышение температуры тела до 37,5 градусов.
3. Небольшой озноб, связанный с повышением температуры.
4. Беспокойное состояние, необоснованные капризы, вялость и нарушение аппетита.

Все эти проявления временные и проходят самостоятельно, без врачебной помощи. Главное – обеспечить малышу максимально комфортные условия и спокойствие в этот период. А вот любые контакты с детьми нужно ограничить, желательно и детский сад в это время не посещать.

Но в некоторых случаях прививка превенар может вызвать и патологические состояния:

1. сильно повышенная (более 38 градусов) температура;
2. значительные воспаления тканей в месте укола;
3. обмороки и прочие нарушения сознания;
4. нарастающие реакции в течение суток после введения вакцины.

Здесь уже без помощи специалиста вряд ли можно обойтись. Да и просто оставаться наедине с ребенком в таком состоянии родителям становится страшно. Поэтому при возникновении подобных симптомов незамедлительно обращайтесь к педиатру, который проведет необходимое обследование и снимет острые приступы.

Кроме того, прививка может вызвать некоторые побочные явления, связанные с нарушением работы во многих системах организма:

• кроветворной;
• нервной;
• иммунной;

Проявляются они в виде рвоты, диареи, судорог, полной утраты аппетита, а в самых тяжелых случаях – отеком Квинке. Но вряд ли стоит бояться любых побочных эффектов, поскольку возникают они не более, чем в 5% случаев.

Вероятность передозировки прививкой превенар практически отсутствует, поскольку в одном шприце содержится всего 1 доза, адаптированная под любой возраст ребенка.

Уход после прививки

О главном уже было сказано – это спокойствие малыша и ограничение контактов с другими детьми во избежание заражений прочими инфекциями. Ведь на фоне небольшого недомогания они могут вызвать еще более тяжелые последствия.

В целях гигиены место укола можно промывать теплой кипяченой водой и протирать влажными салфетками при значительных загрязнениях. Также место прививки рекомендуется ничем не прикрывать, а оставлять на открытом воздухе.

Но есть 3 вещи, которые категорически запрещены в этот период:

1. обработка любыми антисептическими средствами и спиртовыми настойками (йод, марганцовка, зеленка и пр.);
2. наложение всевозможных примочек, компрессов и листьев овощей;
3. заклеивание пластырем или наложение марлевой повязки.

Эффективность вакцины

Научные работники доказали, что количество антител к пневмококковой инфекции значительно повышается уже после первого введения вакцины, а все последующие вакцинации лишь улучшают картину, укрепляя детский иммунитет. Иммунный ответ был получен более чем у 70% привитых детей. Причем выяснилось, что этот процент зависит не только от возраста и наличия у ребенка заболеваний, но и от страны проживания. Например, эффективность вакцины у американских детей составила около 85%, а у европейских колебалась между отметками 65 и 80%.

Слабый ответ организма наблюдался у малышей, чей иммунитет был снижен на фоне генетических дефектов, иммуномодулирующей терапии и хронических заболеваний (ВИЧ, онкология и проч.).

Прежде чем выпустить препарат «в свет», он прошел многочисленные исследования во всем мире. Полученные данные свидетельствуют о том, что количество обращений и госпитализаций, связанных с пневмококковыми инфекциями, сократилось не менее, чем на 50%. Причем у привитых детей на 33% возросла устойчивость организма и к тем штаммам пневмококка, которые не входят в состав прививки Превенар.

По мнению известного многим мамам доктора Комаровского, основное преимущество вакцины в том, что она способна защищать младенцев с 2 месяцев, которые являются самой уязвимой категорией. Но в то же время средство вряд ли нужно использовать в отношении детей старше 6 лет, поскольку к этому моменту у ребенка уже вырабатывается собственная иммунная защита.

Противопоказания

Несмотря на массу положительных качеств и успешно прошедшие испытания препарата, прививку превенар можно ставить не всем. Основными противопоказаниями для вакцинации являются:

• факт чувствительности организма к дифтерийному анатоксину;
• патологические реакции из практики предыдущих вакцинаций превенаром;
• любое инфекционное заболевание врожденного характера.

В последнем случае ребенку нужна консультация детского врача-инфекциониста.

Планируемую вакцинацию придется немного отложить, если у малыша в данный момент обострилось любое из хронических заболеваний, случился дисбактериоз, немного повысилась температура (по причине появления тех же зубов, например) или если ребенок находится в состоянии стресса. Все это в той или иной мере снижает защитные функции иммунитета, поэтому введение дополнительного возбудителя способно изрядно усугубить картину.

После того как состояние здоровья ребенка пришло в норму, нужно выдержать небольшой период покоя и только потом проводить очередной этап вакцинации. Для незначительных отклонений такой период должен составлять месяц-полтора, но после перенесения серьезных заболеваний (гепатит, пневмония и т.п.) выдерживать нужно не менее полугода.

Взаимодействие с другими вакцинами

Часто вакцинацию превенаром назначают одновременно с АКДС. В принципе, эти две вакцины не конфликтуют. Но любому родителю нужно знать, что при подобном совместном введении процент осложнений и побочных реакций был выше. То же самое можно сказать и о вакцинах против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции.

В целом же противопоказаний для одновременной постановки препарата с другими прививками нет. За исключением указанных выше. Главное, чтобы разные вакцины не смешивались между собой, а прививку ставили в разные части тела.

Превенар 7 или 13? Что выбрать? Есть ли аналоги?

Вакцина «Превенар» способна формировать иммунологическую память организма, что позволяет ей защищать привитого человека на протяжении длительного времени. Кроме того, она формирует иммунитет слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Единственное отличие 7- и 13-валентной вакцины в количестве содержащихся в ней штаммов пневмококковой инфекции. «Превенар 7» содержит 7 серотипов пневмококка, а «Превенар 13», соответственно, 13 видов.

Клинические исследования показали, что прививка превенар первого поколения, содержащая 7 штаммов вируса, действительно способна защищать организм от семи самых распространенных видов пневмококковой инфекции. «Превенар 13» также стимулирует иммунитет на защиту от тех же основных видов инфекции. Но вот защищает ли она от 6 дополнительных серотипов вируса? Однозначного ответа на этот вопрос пока не получено. В ходе многочисленных исследований была зафиксирована реакция организма, направленная на борьбу с этими 6-ю дополнительными штаммами, но этот эффект пока нельзя назвать устойчивым. Таким образом, рекомендовать какую-либо из этих двух вакцин пока не представляется возможным.

Но уж если речь идет о защите организма от коварного пневмококка, стоит обратить внимание на препарат аналогичного действия – «Пневмо 23» (производитель – Франция). В состав средства входят 23 серотипа пневмококковой инфекции, 10 из которых предназначены для защиты взрослого и пожилого населения. Но, в отличие от превенара, вакцина содержит исключительно полисахариды, которые не соединены с белком-носителем. По этой причине прививка «Пневмо 23» не способна формировать иммунологическую память и защищает организм всего 3-5 лет, по истечении которых необходима ревакцинация. Вакцина является достойной альтернативой Превенару, которая к тому же и стоит намного дешевле.

Еще один вариант – Синфлорикс бельгийского производства. Это 10-валентная вакцина, штаммы вируса в которой конъюгированы с белком-носителем.

Пневмония как обособленное заболевание встречается достаточно редко, чаще она возникает в качестве осложнения при болезнях верхних дыхательных путей. Поэтому профилактика подобных заболеваний – один из путей решения проблемы. Существует ряд средств, действие которых аналогично препарату «Превенар». Самыми распространенными из них являются Бронхо-мунал, Рибомунил и ИРС 19.

5 фактов о вакцине

Факт первый . В Нидерландах и некоторых других странах прививки от пневмококковой инфекции запрещены. Там зарегистрированы случаи, когда после введения вакцины наступала смерть человека. В отношении подобных дел ведется расследование, которое призвано установить наличие взаимосвязи между прививкой и летальным исходом.

Факт второй . Израиль и США не зарегистрировали в своей практике негативных последствий вакцинации Превенаром. В этих странах не рассматривают других вариантов защиты от пневмококка, кроме данного препарата. Возможно, стоит принимать во внимание это мнение, поскольку Израиль издавна славится своей безупречной медициной.

Факт третий . Компания Пфайзер, являющаяся производителем вакцины «Превенар» заключила договор на передачу технологий с российской фармацевтической компанией. Возможно, в скором времени, вакцина начнет производиться и у нас.

Факт четвертый . Превенар 13 обеспечивает устойчивую защиту только от 7 самых распространенных серотипов пневмококка. Благотворное действие шести дополнительных штаммов пока клинически не подтверждено.

Факт пятый . Препарат «Пневмо 23», являющийся аналогом Превенара, позволяет прививать более широкие слои населения. Но неудобство этой вакцины заключается в том, что прививки можно ставить с 2-летнего возраста. Как следствие – самая уязвимая группа (малыши до 2 лет) остаются без защиты.

Вакцина «Превенар», равно как и ее аналоги, вызвала весьма разносторонние отзывы. Поэтому прививать или нет – выбор каждого родителя. Но помимо одного лишь своего желания стоит учитывать группу здоровья малыша, наличие у него хронических заболеваний, все противопоказания и побочные реакции, а также не забывать про советы педиатра.

Латинское название: Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ: J07AL02
Действующее вещество: Пневмококковые
конъюгаты
Производитель: Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1898 до 2021 руб.

«Превенар 13» вместе с «Превенаром» — вакцины, которые применяются против пневмококковой инфекции (возбудителя пневмонии, менингита и др. недугов) для вакцинации детей от 2 месяцев и до 5 лет.

Показания к применению

Вакцинация «Превенаром» проводится с целью профилактики возникновения болезней, спровоцированных возбудителем — Streptococcus pneumoniae, к ним относят:

• Сепсис
• Средний отит (острая стадия)
• Гломерулонефрит
• Рожистое воспаление кожного покрова
• Пневмония
• Скарлатина
• Бактериемия
• Менингит.

Состав

В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).

Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).

Новая вакцина «Превенар 13» содержит общие с «Превенаром» 7 серотипов вместе с белком-носителем CRM197.

Дополнительные шесть серотипов пневмококка вакцины «Превенар 13» представлены: 1, 3, 5, 6А, 7F, 19А, которые конъюгированы совместно с CRM₁₉₇(дифтерийный белок), адсорбированы с использованием алюминия сульфата.

К дополнительным компонентам вакцины «Превенар 13» относят: натрия хлорид, фосфат алюминия, полисорбат, кислоту янтарную, а также очищенную воду.

Лечебные свойства

Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.

Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.

Использование препарата «Превенар 13» с целью вакцинации детей двухмесячного возраста позволяет стимулировать работу иммунитета ребенка, в результате чего есть возможность формирования иммунной реакции после осуществления первой процедуры вакцинации, а также ревакцинации. После проведения трех первых вакцинаций, а также следующей процедуры ревакцинации наблюдается существенный подъем показателя антител. «Превенар 13» стимулирует производство функциональных клеток- антител к входящим в этот препарат серотипам.

У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.

Вакцинация препаратом «Превенар 13» может проводиться с профилактической целью для предупреждения болезней инфекционного генеза, а также среднего отита в острой стадии. Можно сочетать с ИПВ (полиомиелит), АКДС.

Вакцины имеют одинаковый показатель безопасности и уровень иммуногенности, поэтому переход с одного препарата на другой возможен на любом этапе процедуры вакцинации. К тому же «Превенар 13» в дополнении с 6 другими серотипами позволяет усилить защиту детского организма от ИПИ.

Форма выпуска

Цена: от 1898 до 2021 руб.

Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.

Способ применения

Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.

Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Вакцина «Превенар 13» наряду «Превенаром» не предназначена к внутривенному введению.

Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.

Для детей от 2 до 6 мес

Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.

Для детей от полугода в случае первой прививки

Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.

Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.

От пневмококковой инфекции

Если же вакцинация проходит первично с использованием «Превенара», во время последующего прививания может быть применен препарат с аналогичными характеристиками — «Превенар 13». Стоит учитывать, что завершаться вакцинация может только препаратом «Превенар 13». При вынужденном продлении рекомендованного промежуток между введением препарата дополнительная вакцинация против пневмококковой инфекции не нужна.

При беременности и гв

Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.

Противопоказания

Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:

• Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
• Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
• Острое течение хронических недугов.

Меры предосторожности

Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.

Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.

Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.

Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.

Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.

Побочные эффекты

Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:

• Краснота
• Локальный отек кожного покрова, уплотнение
• Болезненные ощущения (местная реакция)
• Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
• Вялость
• Нарушение качества сна
• Нервная возбудимость

Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.

Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.

Передозировка

Вероятность передозировки «Превенаром» очень низкая, осложнения маловероятны, так как препарат производится в шприце, содержащем дозировку на одно применение.

Условия и срок хранения

Срок годности «Превенара» – 3 года.

Аналоги

Санофи Пастер, Франция
Средняя цена – 1322 руб.

«Пневмо 23» применяется с целью предупреждения возникновения недугов, спровоцированных пневмококками. Основной действующий компонент препарата — Vaccinum antipneumococcum. Одна доза вакцины (0,5 мл) отпускается в шприце, помещенном в картонную паковку.

Плюсы:

• Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
• Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
• Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.

Минусы:

• Высокая стоимость
• Вакцинация препаратом «Пневмо 23» осуществляется с третьего года жизни ребенка
• Не исключены местные аллергические реакции после прививки, повышенная температура тела на протяжении первых несколько суток.

«Синфлорикс»

ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена от 1500 до 1680 руб.

«Синфлорикс» показан для вакцинации младенцев с 6 недельного возраста до 5 лет с целью предупреждения инвазивных недугов, спровоцированных серотипами стрептококка. «Синфлорикс» сочетается с ИПВ (полиомиелит), АКДС. Выпускается в виде суспензии для проведения внутримышечных инъекций, в каждой упаковке содержится шприц с дозой на одно использование.

Плюсы:

• «Синфлорикс» показан для вакцинации малышей с двухмесячного возраста
• Осложнения и местная аллергическая реакция возникают довольно редко.

Минусы:

• После прививки может незначительно подниматься температура тела
• Вакцинация проводится до 2 лет
• Довольно проблематично найти в аптечной сети.